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2013年9月FDA批準(zhǔn)上市新藥沃替西汀(Vortioxetine)
9月30日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治療重度抑郁癥成人患者。重度抑郁癥(MDD)通常被稱為抑郁，是一種精神疾病，其特點(diǎn)是有情緒變化及其他癥狀，能干擾一個(gè)人的工作能力、睡眠、學(xué)習(xí)、飲食和享受愉快的活動。抑郁癥的發(fā)作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經(jīng)歷一次。
MDD的其它體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發(fā)生明顯變化、失眠或嗜睡(睡眠過度)、坐立不安/走來走去(精神運(yùn)動性激動)、疲勞增加、內(nèi)疚或卑微感、思維緩慢或注意力不集中及自殺傾向或自殺想法。并不是所有的MDD患者會經(jīng)歷相同的癥狀。
“重度抑郁癥能令人致殘，讓人不能正常工作，”FDA藥物評價(jià)與研究中心精神病學(xué)產(chǎn)品部門代理主任、醫(yī)學(xué)博士Mitchel lMathis說。“因?yàn)樗幬飳γ總€(gè)人的影響不同，所以能有多種治療選擇供抑郁癥患者使用是很重要的。”
在6項(xiàng)臨床研究中MDD成人患者被隨機(jī)配給Brintellix或安慰劑，這6項(xiàng)臨床研究證實(shí)Brintellix在治療抑郁癥中是有效的。一項(xiàng)額外的臨床研究顯示Brintellix降低了患者M(jìn)DD發(fā)作治療后再次復(fù)發(fā)的可能性。這些研究在美國及其它國家完成。
臨床試驗(yàn)中Brintellix服藥患者所報(bào)道的最常見副作用包括惡心、便秘及嘔吐。Brintellix片劑可供使用的規(guī)格有5mg、10mg、15mg和20mg。
Brintellix與其它抗抑郁藥均有一黑框警告和一用藥指南提醒患者和醫(yī)生，這些抗抑郁藥在初始治療期間會增加兒童、青少年及18至24歲青壯年自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示24歲以上的成年人的自殺想法和行為的風(fēng)險(xiǎn)似乎沒有增加，而65歲及以上年齡的成年人患者該風(fēng)險(xiǎn)似乎降低。患者開始抗抑郁治療時(shí)應(yīng)該對其抑郁惡化及自殺想法和行為的發(fā)生進(jìn)行密切監(jiān)控。Brintellix由武田制藥與靈北制藥共同上市銷售，兩家公司均位于伊利諾伊州。
信源地址：http://www.organicchem.com/show.asp?id=43622
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